航天材料需长期暴露于微重力、辐射、真空等特殊空间环境及人体生物环境中，其生物相容性直接关系航天员健康与任务安全。生物环境试验中，针对航天材料的生物相容性环境测试标准需结合空间环境特性与人体暴露风险，兼顾基础生物安全性与环境因子的叠加影响，是航天材料选型与验证的核心依据。

航天材料生物相容性测试的独特环境考量

航天环境的核心特性是微重力（10-4~10-6g），其会改变细胞的力学感知、胞内信号传导及基质黏附能力。例如，地面培养的成纤维细胞呈梭形且贴壁紧密，而模拟微重力下细胞会变成球形，增殖速率下降30%~50%。因此，航天生物相容性标准要求，细胞毒性、组织相容性等测试需在模拟微重力装置（如旋转壁式生物反应器）中进行，以反映空间环境下的真实细胞反应。

辐射是空间环境的另一关键因子，包括银河宇宙射线（GCR）、太阳粒子事件（SPE）及范艾伦辐射带的高能粒子。这些辐射会引发材料的化学键断裂、自由基产生或表面结构改变，进而释放有毒降解产物（如高分子材料的低聚物、金属材料的离子）。标准规定，材料需先经辐射处理（剂量对应任务周期的累积辐射量，如1年任务对应500mGy），再进行浸提液的细胞毒性试验，确保辐射后产物的生物安全性。

真空环境（空间压力约10-6Pa）会加速材料的挥发与放气（Outgassing），释放的挥发性有机化合物（VOCs）可能通过呼吸或皮肤接触进入人体。标准要求，材料的Outgassing测试需结合生物相容性评估——收集放气产物并浓缩后，检测其对人支气管上皮细胞的毒性（如细胞存活率、乳酸脱氢酶释放量），且VOCs总浓度需低于NASA标准的0.1mg/m³阈值。

基础生物相容性测试的航天适应性调整

ISO 10993是生物相容性测试的通用标准，但航天材料需在此基础上进行适应性修改。以细胞毒性测试为例，标准要求使用人源细胞系（如人皮肤成纤维细胞HSF、人肺上皮细胞BEAS-2B）替代动物细胞，因为动物细胞的代谢途径与人类差异较大，无法准确反映人体暴露风险。同时，培养基需模拟空间舱内的气体环境（如21%O₂、0.04%CO₂，或根据任务类型调整为低氧环境），确保细胞代谢状态与空间一致。

致敏性测试（ISO 10993-10）在航天标准中需增加“低免疫状态模拟”。空间环境会抑制人体的细胞免疫（如T细胞增殖能力下降20%~40%），导致致敏阈值降低。因此，标准要求将材料提取物的浓度降低至地面标准的50%，并使用免疫抑制细胞模型（如用环孢素处理的淋巴细胞）进行测试，以评估免疫受损状态下的致敏风险。

刺激性测试（ISO 10993-10）需考虑空间中的皮肤湿度变化——舱内空气湿度通常为30%~60%（低于地面平均湿度），皮肤屏障功能可能减弱。标准规定，皮肤刺激性测试需在低湿度环境（40%RH）下进行，使用人体皮肤等效模型（如3D重建皮肤）替代动物皮肤，检测材料提取物对皮肤角质形成细胞的存活率及炎症因子（IL-1α、IL-8）的分泌。

航天特有环境因子的叠加测试标准

空间环境中，微重力、辐射、真空通常协同作用，其影响远大于单一因子。标准要求进行“多因子叠加测试”，例如“微重力+辐射”组合：材料先经辐射处理（500mGy γ射线），再放入模拟微重力反应器中培养72小时，随后检测浸提液对人骨髓间充质干细胞（hMSC）的分化影响——hMSC是空间中易受影响的细胞类型，其向成骨/成脂分化的比例变化可反映材料的长期生物相容性。

另一种常见组合是“真空+微生物”：材料在真空环境中放置24小时（模拟空间暴露）后，接种空间常见微生物（如铜绿假单胞菌PAO1、金黄色葡萄球菌ATCC 29213），培养7天。标准要求检测材料表面的生物膜厚度（通过共聚焦激光扫描显微镜）、活菌数量（平板计数法），以及浸提液中的内毒素含量（鲎试剂法）。内毒素阈值需低于0.5EU/mL（比地面标准严格1倍），因为空间中内毒素更易引发发热或脓毒症。

对于长期任务（如6个月以上的空间站驻留），标准还要求进行“温度循环+湿度循环”的叠加测试。空间中材料会经历-100℃~+150℃的温度波动（如航天器进出地球阴影区），同时伴随湿度变化。材料需经100次温度循环（-80℃~+120℃）后，检测其浸提液的细胞毒性——若细胞存活率低于70%（地面标准为60%），则判定为不合格。

长期空间暴露后的生物相容性评估要求

航天任务的长期化（如火星探测需2~3年）要求材料的生物相容性评估覆盖“全生命周期”。标准规定，材料需进行“加速老化试验”，模拟空间环境的关键因子：温度循环（-60℃~+100℃，100次循环）、辐射（1000mGy γ射线）、真空（10-6Pa，7天）。老化后的材料需定期（每3个月）检测浸提液的细胞毒性，持续12个月，以监测缓慢释放的有害物质（如塑料增塑剂DEHP的迁移）。

长期暴露下，材料的表面性质会发生改变（如粗糙度增加、亲水性下降），进而影响细胞黏附与微生物定植。标准要求，老化后的材料需检测表面形貌（原子力显微镜）、接触角（水接触角变化需≤15°），以及对人表皮细胞的黏附率（需≥80%，避免细胞脱落引发血栓风险）。

对于可降解材料（如聚乳酸PLA、聚羟基丁酸酯PHB），长期暴露的降解产物需重点评估。标准规定，材料需在模拟空间环境中降解（温度37℃、湿度50%、微重力），每6个月收集降解产物，检测其分子量分布（凝胶渗透色谱）及细胞毒性（人肝细胞L02的存活率需≥90%）。若降解产物中出现有毒单体（如乳酸浓度超过10mM），则需调整材料配方或限制使用。

国际与国内航天生物相容性标准的协同应用

国际上，航天生物相容性测试主要参考ISO 10993系列（基础生物相容性）与NASA-STD-6001（空间材料的Outgassing与生物相容性）。NASA标准要求，所有进入载人航天器的材料需通过“生物相容性等级评估”，分为“1级（无限制）”“2级（有限接触）”“3级（禁止接触）”，评估依据包括细胞毒性、致敏性、Outgassing产物的毒性。

欧洲空间局（ESA）的标准EN 14869-2在NASA基础上增加了“微生物定植的长期影响”。例如，材料需经12周的微生物培养（接种空间常见菌株），检测生物膜的代谢活性（通过XTT法）及对人巨噬细胞的激活作用（TNF-α分泌量需≤100pg/mL）。该标准更适用于长期空间站任务的材料评估。

国内方面，航天生物相容性测试主要遵循GJB标准：GJB 150.18A-2009《军用设备环境试验方法 加速度试验》（涵盖微重力模拟）、GJB 150.24A-2009《军用设备环境试验方法 辐射（电离）试验》（辐射处理要求），以及GJB 2700-1996《载人航天器材料选择与应用规范》（生物相容性基础要求）。近年来，国内也在制定专门的航天生物相容性标准，如《载人航天材料生物相容性测试规程》（征求意见稿），将模拟微重力、多因子叠加测试纳入强制要求。

无论是国际还是国内标准，核心原则都是“环境相关性”与“人体安全性”——所有测试需模拟航天任务的真实环境，所有终点需关联航天员的健康风险（如细胞毒性对应器官损伤、致敏性对应皮肤炎症、微生物定植对应感染）。这种协同性确保了航天材料在不同任务场景下的生物相容性一致性，为航天员的长期空间驻留提供了关键保障。