医疗器械缝合线的断裂强度是手术伤口闭合与愈合的核心保障，而模拟体液（SBF）浸泡后的断裂强度测试，是评估其在人体生理环境下耐降解性与长期力学稳定性的关键环节。该测试通过复刻组织液的化学环境，再现缝合线植入后的降解过程，直接反映其在体内的实际力学性能表现。

模拟体液浸泡试验的基础逻辑与溶液配方设计

模拟体液浸泡的核心逻辑，是通过匹配人体组织液的离子组成与pH值，还原缝合线与体内环境的相互作用（如水解、离子交换、酶解）。人体组织液含Na⁺、K⁺、Ca²⁺等阳离子及Cl⁻、HPO₄²⁻等阴离子，这些离子会直接影响缝合线的分子链结构与力学性能。

目前最常用的SBF配方为Kokubo配方，离子浓度（mmol/L）为：Na⁺142.0、K⁺5.0、Ca²⁺2.5、Mg²⁺1.5、Cl⁻147.8、HCO₃⁻4.2、HPO₄²⁻1.0、SO₄²⁻0.5，pH需用Tris-HCl调至7.4±0.1（与人体血液一致）。该配方的设计目标，是让SBF的离子活度与组织液尽可能接近，确保降解机制的真实性。

针对不同材料需调整配方：如天然胶原蛋白缝合线需添加胰蛋白酶模拟酶解；聚酯类缝合线可提高HPO₄²⁻浓度，模拟羟基磷灰石沉积对水解速率的影响。这些调整能让测试更贴合材料的实际降解路径。

缝合线试样的制备与浸泡前预处理要求

试样制备需严格遵循ISO 10993-13等标准：取25±5cm长的缝合线，避免打结、扭曲或拉伸——打结会引发局部应力集中，扭曲会改变分子链排列，均会影响降解均匀性。

浸泡前需完成灭菌预处理，且灭菌方式需与临床一致（如环氧乙烷、伽马射线）。例如，伽马射线会断裂聚乙烯线的分子链，若预处理未模拟此步骤，测试结果将无法反映实际使用情况。

试样需先测初始性能（如初始断裂强度、直径），作为后续对比基准。每组至少制备10个试样（5个用于初始测试，5个用于浸泡后测试），确保数据的统计显著性。

浸泡过程的环境参数控制要点

温度需稳定在37±0.5℃（体温），波动超过1℃会加速或减缓水解反应（如温度升高10℃，反应速率约增加2-3倍）。pH值需用缓冲液维持7.4±0.1，若PLA缝合线水解产生乳酸导致pH下降，需及时更换溶液。

浸泡时间需匹配缝合线的吸收周期：可吸收线（如PGA）设7、14、21、28天；非吸收线（如尼龙）延长至90、180天。溶液每3天更换一次，避免离子浓度降低或降解产物积累（如PGA降解的 glycolic acid会改变溶液环境）。

浸泡方式推荐“静态+轻微振荡（50r/min）”：静态模拟组织内静止状态，振荡促进离子扩散，避免试样表面形成浓度梯度。

断裂强度测试的试样取出与预处理规范

到达浸泡时间后，用镊子轻取试样，避免拉扯（可吸收线浸泡后脆性增加，拉扯易断裂）。取出后用去离子水冲洗3次（每次10秒），去除表面离子或沉积物；再用滤纸吸干水分，勿擦拭（避免损伤表面结构）。

预处理后的试样需在2小时内测试：天然线（如肠线）暴露空气过久会因失水变硬，合成线（如PGA）会因吸水膨胀变软，均会影响结果。无法及时测试时，需保存在湿润环境（如95%湿度的干燥器）。

含涂层的缝合线需检查涂层完整性：若涂层脱落，需记录脱落面积——涂层的作用是延缓降解，脱落会加速芯材水解。

断裂强度测试的设备选择与参数设置

测试需用万能材料试验机（如Instron 5944），力值误差≤±1%。拉力范围需匹配缝合线载荷（1-10N），最小量程＜0.5N以保证小载荷准确性。

夹具选平口橡胶或V型聚四氟乙烯夹，避免金属夹具夹伤试样。拉伸速度设50mm/min±10mm（ISO 10366-1标准）：速度过快会导致脆性断裂，过慢会引发蠕变，均影响结果准确性。

需设置0.1N±0.05N的预加载，消除试样松弛，确保应力分布均匀。

测试过程中的操作细节与误差控制

安装试样时需保证垂直无扭曲：扭曲会产生扭转应力，导致试样中间断裂或夹具处断裂。测试中观察断裂位置：若断裂在夹具边缘≤5mm内，说明夹伤，数据无效需重测；断裂在中间区域则有效。

平行试样需保持操作一致（同一操作人员、同一设备），有效数据比例≥80%。多丝缝合线的断裂强度需用“有效横截面积”计算（重量法：横截面积=重量/(密度×长度)），避免单丝面积之和的误差。

数据记录与结果判定的关键依据

记录内容包括：试样编号、浸泡时间、初始/浸泡后直径、断裂载荷、断裂强度、断裂位置、表面状态。断裂强度=断裂载荷/有效横截面积，是核心评估指标。

结果判定参考产品技术要求：如PGA线要求“28天后断裂强度≥初始30%”，非吸收线要求“90天后≥初始80%”。断裂强度保留率（浸泡后/初始×100%）比绝对强度更能反映耐降解性（如A线初始10MPa、28天3MPa，保留率30%；B线初始8MPa、28天2.8MPa，保留率35%，则B线更优）。

数据需做正态分布检验与方差分析：若不同时间点强度差异显著（P＜0.05），说明降解持续；若无差异（P＞0.05），说明降解平衡或时间不足。

常见失效模式与影响因素分析

浸泡后常见失效模式：脆性断裂（分子量下降，无塑性变形）、表面裂纹扩展（微裂纹延伸至内部）、分层断裂（多丝间粘结力下降劈裂）。

影响因素包括：材料特性（PGA水解比PLA快，因酯键更易被水攻击）、线径（线径粗则强度高，但降解慢，水分渗透芯材需更长时间）、表面处理（涂层延缓水解，提高保留率）、灭菌方式（伽马射线降低聚乙烯线强度）。

例如，某PLA线28天保留率25%，原因是SBF pH降至6.5（乳酸积累）加速酯键断裂，且线径细（0.2mm）导致水分快速渗透；某肠线7天保留率50%，因SBF含胰蛋白酶分解了胶原蛋白链。这些案例说明，配方与材料特性的匹配是测试准确性的关键。