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药品稳定性试验箱是模拟药品储存、运输环境以评估质量变化的核心设备，其性能直接决定试验数据的可靠性与法规合规性。性能验证需覆盖温湿度控制、负载适应、报警功能等多维度指标，是确保设备符合ICH、GMP等要求的关键环节。
法规依据要求
性能验证需遵循国际与国内权威法规：国际层面以ICH Q1A《新原料药和制剂的稳定性试验》为核心，明确长期（25℃±2℃/60%RH±5%）、加速（40℃±2℃/75%RH±5%）试验的环境条件；国内需符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）对设备IQ/OQ/PQ的要求，及《中国药典》（2020年版）四部通则9001对温湿度验证的细化规定。
企业需将法规转化为具体方案，明确测试方法与可接受标准，确保验证活动合规——若设备性能不达标，可能导致试验数据无效，影响药品注册或上市后监管。
温度均匀性验证
温度均匀性是箱内各点温度的一致性，需按“上中下三层、左中右三个位置”划分9个测试点，避开风扇直吹区与箱门散热区，确保覆盖所有空间。
使用经校准的热电偶或PT100温度计，固定探头后启动试验箱至目标温度（如25℃），稳定后连续记录24小时（每10分钟一次），可接受标准为设定值±2℃（如25℃±2℃）。
测试中严禁开门，若结果超标，需检查气流（如风扇是否卡顿）或保温层（如是否破损），调整后重新验证。
湿度均匀性验证
湿度均匀性测试点与温度一致，需用经校准的电容式湿度传感器，探头避免接触箱壁或样品（防止冷凝水干扰）。
启动试验箱至目标湿度（如60%RH），待湿度稳定（约4小时）后，连续记录24小时（每10分钟一次），可接受标准为设定值±5%RH（如60%RH±5%）。
湿度受温度影响大，需在温度验证合格后进行；若偏差大，需检查加湿器（如雾化量是否稳定）或除湿器（如冷凝效率），必要时更换湿度模块。
温湿度波动度验证
温度波动度是稳定状态下的温度波动范围，计算24小时内各点最大值与最小值之差，可接受标准±1℃（如25℃时波动24-26℃）。
湿度波动度同理，计算湿度差值，可接受标准±3%RH（长期）或±5%RH（加速），确保湿度不会剧烈波动导致样品吸湿/失水。
波动过大需检查温控系统（如压缩机启停频率）或加湿系统，部分设备可通过PID控制优化。
负载状态验证
负载需模拟实际样品（材质、形状、体积一致，如填充玻璃珠的空瓶），覆盖半载、满载两种极端情况。
按实际方式摆放负载（分层间距≥5cm，避免遮挡气流），然后测试温湿度均匀性，标准与空载一致（±2℃、±5%RH）。
若满载时偏差增大，需调整摆放（如增加层间距）或更换更大容量设备，避免负载影响气流。
开门恢复时间验证
模拟实际操作：试验箱稳定后，开门30秒（取放1-2个样品），关闭后记录温湿度回到设定值的时间。
可接受标准为≤15分钟（温度±1℃、湿度±2%RH），避免样品长时间处于非规定条件。
恢复慢需检查门封条（如是否老化漏风）或加热/制冷功率，实际操作中需缩短开门时间。
报警功能验证
测试超温（如25℃上限28℃）、超湿（如60%RH上限65%RH）、传感器断线、电源故障等场景，检查报警响应（≤1分钟）、声光提示（声音≥60dB、红灯闪烁）及联动保护（如超温停止加热）。
可接受标准为所有故障触发报警，信息清晰（如“温度过高”）；联动保护需有效，防止故障扩大。
每月测试报警功能，远程报警（短信/APP）需验证及时性，确保不在现场也能收到警报。
数据记录准确性验证
用经校准的标准温湿度巡检仪，与内置记录仪同时记录箱内中心位置数据，连续24小时。
对比误差：温度≤±0.5℃、湿度≤±2%RH，若超标需校准内置传感器或更换记录仪。
记录需不可篡改（如加密存储），时间分辨率≥每10分钟一次，能导出可追溯的电子/纸质记录。
校准周期要求
通常每年校准一次；使用频繁（每天8小时以上）或重大维修（换压缩机/加湿器）后，缩短至6个月一次。
校准记录需保存至试验结束后10年（按药品有效期），包含日期、人员、结果、整改措施，确保可追溯。
建立校准计划，提前30天提醒，未校准设备暂停使用，直至合格。
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