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洁净手术室是生物医疗领域控制手术感染、保障患者安全的关键场所，其环境参数的精准测试是生物环境试验的核心环节。在生物环境试验中，需通过标准化方法对空气洁净度、温湿度、压差等指标进行检测，确保手术室环境符合生物安全与手术要求，为医疗操作提供可靠的环境基础。
洁净手术室环境参数的核心指标及标准依据
生物环境试验中，洁净手术室的环境参数需围绕“抑制微生物滋生、维持空气洁净”设计，核心指标包括空气洁净度、温湿度、压差、风速、浮游菌及沉降菌。这些指标的测试需遵循《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333-2013）与国际标准ISO 14644-1《洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度等级》，其中GB 50333是国内手术室建设与测试的强制标准。
空气洁净度将手术室分为百级、千级、万级、十万级四个等级，对应ISO 14644-1的Class 5至Class 8。例如，百级手术室要求≥0.5μm的粒子数≤3520个/m³，≥5μm的粒子数≤29个/m³；千级则分别为≥35200个/m³与≥290个/m³。
温湿度标准为温度22-25℃、相对湿度40%-60%——温度过高易导致医护人员出汗增加污染风险，湿度过低可能引起手术切口干裂，湿度过高则利于细菌繁殖。压差要求洁净区与相邻低等级区域压差≥5Pa，与非洁净区（如走廊）压差≥10Pa，以维持空气从洁净区流向非洁净区。
浮游菌与沉降菌是微生物污染的直接指标，依据GB/T 16293-2010与GB/T 16294-2010，百级手术室浮游菌≤5cfu/m³、沉降菌≤1cfu/皿，千级分别为≤10cfu/m³与≤2cfu/皿。
空气洁净度的测试方法及操作要点
空气洁净度测试需使用激光粒子计数器（需经计量校准，校准周期≤1年）。测试前，手术室需开启净化空调系统自净15-30分钟，关闭所有门窗，测试人员撤离现场（若需进入，需穿洁净服并避免走动）。
采样点布置遵循ISO 14644-1：每2.3㎡设1个点，最少3个点，均匀分布在手术台高度（1.2-1.5m）处，远离送/回风口。例如，20㎡的千级手术室需设9个采样点（20÷2.3≈8.7，取9个）。
采样量按洁净等级调整：百级每点采样量≥1L/min、时间≥1分钟；万级每点≥0.5L/min、时间≥0.5分钟。采样时，计数器进气口垂直向上，避免气流直射——若进气口朝向送风口，可能导致粒子数虚高。
结果计算取所有点的平均值，若单一点粒子数超限值1.5倍，需重测该点；平均值超限值则判定不达标。测试后需记录计数器型号、校准日期、测试温度，确保数据可追溯。
温湿度与压差的测试方法及校准要求
温湿度测试使用高精度温湿度记录仪（精度：温度±0.5℃、湿度±3%），布点为手术室对角4点加中心1点（共5点），高度1.2-1.5m。测试时连续监测30分钟，取平均值——温度偏差≤±1℃、湿度≤±5%为合格。
压差测试使用微压计（精度≤0.1Pa），需在门关闭状态下进行：将微压计的正压端接洁净区，负压端接相邻区域（如百级手术室与千级走廊），测试点选在门缝中央或墙面开孔处（孔径≤5mm）。
微压计需水平放置，避免气流直射，每对区域测3次取平均值。若压差＜5Pa（洁净区之间）或＜10Pa（洁净区与非洁净区），需调整空调系统的送/回风量。
温湿度记录仪与微压计需定期校准：温湿度仪每年1次，微压计每半年1次，校准机构需具备CNAS资质。
浮游菌与沉降菌的测试流程及结果判定
浮游菌测试使用浮游菌采样器（流量100L/min），布点同空气洁净度。采样时，采样器进气口高度1.2-1.5m，每点采样1分钟（如百级手术室5个点需5分钟）。采样后，将培养皿置于37℃恒温箱培养48小时，计数菌落数——超标准限值则判定微生物污染超标。
沉降菌测试用平皿沉降法：取直径90mm的营养琼脂平皿，在超净工作台内开盖，按空气洁净度布点放置，高度1.2-1.5m，开盖时间30分钟。培养条件同浮游菌，计数时需排除污染菌落（如颜色异常、形态不规则的菌落）。
注意事项：采样前需用紫外线消毒手术室30分钟（消毒后通风15分钟），采样时人员穿洁净服、戴手套，避免说话或走动——若采样时有人咳嗽，可能导致沉降菌数翻倍。
风速与气流组织的测试方法及验证要点
风速测试使用热球式风速仪（精度≤0.05m/s），布点为送风口下方0.3m处，按网格法每送风口测5个点（如1.2m×1.2m的送风口，测中心及四角）。垂直层流手术室测截面平均风速（需≥0.2m/s、≤0.3m/s），水平层流测送风面平均风速（≥0.3m/s、≤0.4m/s）。
气流组织验证用烟雾法：在送风口处释放无毒发烟剂（如丙二醇烟雾），观察气流轨迹——垂直层流应呈垂直向下，无涡流；水平层流应呈水平流向回风口，无折返。验证时需拍照记录烟雾轨迹，留存原始资料。
风速偏差需≤±20%：若垂直层流平均风速0.25m/s，某点风速0.19m/s（偏差-24%），则需调整送风口的百叶角度或增大送风量。
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