生物环境试验是评估产品在温湿度、振动、腐蚀等环境条件下性能稳定性的关键手段，其结果直接影响产品可靠性判定。内部审核作为试验质量管控的核心环节，能及时识别流程漏洞、规范操作行为，确保试验数据真实有效。本文围绕生物环境试验内部审核的具体流程及不符合项整改展开，为试验机构优化质量体系提供实操参考。

内部审核的策划与准备

生物环境试验内部审核需先完成策划与准备，确保流程可控。首先制定审核方案：依据ISO 17025《检测和校准实验室能力认可准则》，明确审核范围（覆盖试验项目、关键流程及相关人员，如温度循环试验的样品接收、操作、数据出具环节）、时间（避开新产品批量验证等试验高峰期）及准则（机构质量手册、试验作业指导书、GB/T 2423等试验标准）。接着组建审核组：组长需具备3年以上生物环境试验审核经验，熟悉质量体系与试验标准；成员涵盖试验技术、质量管控、文件管理领域，回避与被审核部门有直接利益关联的人员（如参与某试验项目的人员不得审核该项目），确保客观性。提前5-7天开展文件审查：收集质量体系文件（质量手册、程序文件）、试验相关资料（作业指导书、仪器校准报告、记录模板），核对文件与ISO 17025的符合性（如质量手册是否包含“人员能力评估”要素，作业指导书是否明确“温度偏差≤±1℃”等关键参数），识别“作业指导书未覆盖某试验项目”等潜在问题，为现场审核聚焦重点。此外，需与被审核部门提前沟通，确认审核期间的配合事项（如安排试验人员访谈时间、准备仪器校准证书原件），避免因准备不足中断审核。

现场审核的实施要点

现场审核按“首次会议→现场核查→记录核对→末次会议”推进。首次会议由审核组长主持，参会人员包括被审核部门负责人、试验人员、质量员，需明确4项内容：审核目的（验证试验流程与质量体系的符合性）、范围（如“2023年1-9月开展的盐雾腐蚀试验”）、流程（首次会议→现场核查→记录核对→末次会议）、双方职责（被审核方配合提供资料、安排人员访谈；审核方遵守保密原则，不干扰正常试验）。现场核查聚焦“人、机、料、法、环”五大要素：“人”核查试验人员资质（是否持有“环境试验操作证”）、培训记录（最近1年是否参加“ISO 17025更新培训”）；“机”检查试验仪器的校准状态（如振动台是否有有效期内的校准标签）、维护记录（如温湿度箱是否每月清洁滤网）；“法”观察试验操作（如盐雾试验中操作人员是否按作业指导书“每2小时检查喷雾量”）；“环”核查试验环境监控记录（如恒温恒湿室的温湿度记录是否符合“25℃±2℃、50%RH±5%”要求）。记录核对需同步进行：抽取最近3-5次试验的原始记录，确认“样品编号、试验条件、操作人员签字”等字段完整，电子记录需检查是否设置权限、保留原始日志（确保不可篡改）；核对“异常情况处理记录”（如试验中温度超标，是否有“暂停试验、调整参数、重新记录”的痕迹）。末次会议通报审核结果：用“事实+准则”描述不符合项（如“2023年8月10日的盐雾试验记录未填写喷雾量，违反作业指导书第3.4条‘每2小时记录喷雾量’的要求”），避免主观判断；听取被审核方反馈，若有异议当场核对记录或复现操作，确认事实无误。

审核结果的汇总与报告

现场审核结束后2日内整理数据：将现场笔记、照片、访谈记录按“策划、实施、记录”环节分类，统计问题占比（如“实施环节问题占60%”），明确质量体系薄弱点。按严重程度分类不符合项：严重不符合（如“未校准的振动台用于试验，导致数据无效”，违反ISO 17025第5.5.1条“仪器需校准”要求，影响结果有效性）、一般不符合（如“试验记录未签字，违反作业指导书第4.2条”，不影响结果但违反体系）、观察项（如“培训记录未及时归档”，潜在不符合趋势）。审核报告需包含：审核概况（范围、时间、准则、组成员）、符合项总结（如“仪器校准率100%，人员培训记录完整”）、不符合项详情（问题描述、违反准则、严重度）、改进建议（如“修订作业指导书，明确记录必填项”）。报告经组长签字后提交管理层及被审核部门，同时录入“不符合项台账”（含问题描述、责任部门、整改期限），确保可追溯。

不符合项的根本原因分析

整改的核心是找到根本原因，避免“归因于人员疏忽”的表面结论。常用方法有“5WHY法”和“鱼骨图法”：以“未填写喷雾量”为例，5WHY法分析：1.为什么未填？操作人员忘记。

2.为什么忘记？指导书未将“填喷雾量”列为关键步骤。

3.为什么未列？文件编写未结合现场（操作人员需同时监控多参数，易遗漏）；4.为什么未结合？编写人员未参与现场调研；根本原因是“作业指导书可操作性不足，未考虑现场复杂性”。鱼骨图从“人、机、料、法、环”分析（如“试验数据偏差大”可能因“人”未掌握校准方法、“法”未明确校准频率），全面识别潜在原因。分析需邀请被审核部门参与（试验人员、质量员），他们熟悉现场，能提供“指导书记录位置不便查看”等关键线索。只有深入到“体系缺陷”（如“培训未覆盖关键操作”“指导书表述模糊”），而非“人员不认真”，才能解决根本问题。

整改措施的制定与执行

整改措施需“针对根本原因、可操作、可验证”。以“指导书可操作性不足”为例，措施分三步：1.修订指导书——将“填喷雾量”列为关键步骤，标在操作流程显眼位置（如第1页第2条）；2.组织培训——试验组长讲解修订内容，考核实操（如模拟盐雾试验操作，检查是否记得填喷雾量）；3.配置辅助工具——为工位贴“每2小时填喷雾量”的提示卡。严重不符合项（如“仪器未校准”）需更严格：立即停用仪器，联系校准机构取得证书，追溯该仪器最近3次试验数据（若偏差超标准需重新试验并通知客户），修订“仪器校准程序”（明确每月检查有效期）。措施需明确责任人和时间节点（如质量主管5日内修完指导书，试验组长10日内完成培训），质量员每周监督进度（如检查指导书修订情况、培训签到表），确保按计划执行。

整改效果的验证与关闭

整改完成后需验证效果：先查资料——检查修订后的指导书（有审批记录）、培训记录（签到表、考核试卷，通过率100%）、仪器校准证书（有效期内）。再现场复核：观察操作人员操作（如盐雾试验中是否按指导书填喷雾量，是否看提示卡），查最近3次记录（“喷雾量”字段是否完整准确）；对于“仪器未校准”，需确认仪器已恢复使用，最近试验数据偏差在标准内。整改关闭需满足：资料齐全（所有措施证明材料提交）、现场符合（操作及记录均达标）。审核组签署“整改关闭报告”，更新台账状态为“关闭”。关闭后需长效监控3个月（每两周查一次相关记录），确认问题未复发（如连续3个月喷雾量记录完整），确保整改效果持续。