疫苗作为生物制品，对温度极其敏感，2-8℃的温控范围是维持其有效性的核心要求。疫苗冷藏箱作为冷链运输的关键装备，其温度保持能力直接关系疫苗安全。而温度保持时间验证作为气候环境试验的核心环节，通过模拟极端环境条件，验证冷藏箱在规定时间内维持内部温度的能力，是确保其符合使用要求的重要依据。

试验前的基础准备工作

受试疫苗冷藏箱需满足全新未使用、外观无破损、功能正常的要求，试验前需检查箱门密封胶条无老化、锁扣无松动，确保基本性能完好。同时，需收集制造商提供的技术文件，包括产品规格书（标称保温时间、温控范围）、保温材料参数（如聚氨酯泡沫密度、厚度）、密封结构说明（如迷宫式密封、硅胶条密封）等，为试验方案制定提供依据。

试验方案需明确验证目的（如确认冷藏箱在38℃环境下的保温时间是否符合标称的12小时）、依据标准（如GB/T 34399《医药产品冷链物流温控设施设备验证规范》、YY/T 0692《医用冷藏箱》），并细化试验条件（环境温度、装载量、监测点布置）。方案需经相关方审核确认，避免试验过程中出现偏差。

此外，需准备模拟装载物，通常采用与实际疫苗包装密度一致的材料（如填充同体积的聚苯乙烯泡沫块或水袋），确保装载条件与实际使用场景一致。模拟装载物需提前预冷至冷藏箱的温控范围（如2-8℃），避免试验起始时箱内温度波动。

气候环境条件的精准设定

环境温度需根据冷藏箱的使用场景选择，如针对夏季户外运输，设定高温环境为38℃±2℃；针对北方冬季运输，设定低温环境为-20℃±2℃。温度设定需符合GB/T 2423《电工电子产品环境试验》系列标准的要求，确保模拟极端气候的真实性。

相对湿度需控制在50%±10%，避免高湿度环境下箱体内壁凝露（导致保温材料吸湿、导热系数上升），或低湿度环境下保温材料干燥（影响密封性能）。湿度波动需≤5%RH，确保试验条件稳定。

风速是影响保温性能的关键因素，试验环境需控制风速≤0.5m/s，避免强制对流加速箱内外热量交换。若环境试验箱无法满足风速要求，需在箱内设置挡风板（如塑料板），减少气流对冷藏箱的直接影响。

试验设备的合规性要求

环境试验箱需具备稳定维持设定温湿度的能力，其温度均匀度≤2℃、波动度≤1℃（符合GB/T 5170《电工电子产品环境试验设备检验方法》）。试验前需对环境试验箱进行校准，确保温湿度参数准确。

温度监测设备需选择精度±0.5℃、采样间隔≤1min的电子记录仪，传感器数量需覆盖冷藏箱关键区域（如中心、四角、门边），通常不少于5个点。传感器需提前通过计量校准（如CNAS认可的机构），确保测量数据的可靠性。

辅助设备如模拟装载物的预冷箱，需维持2-8℃的温度，确保装载物在试验前达到设定温度；传感器固定支架需采用导热系数低的材料（如塑料），避免支架导热影响测量结果（如金属支架可能导致局部温度偏低）。

装载条件的真实模拟

装载量需按制造商规定的最大装载量或实际常用装载量设定，通常为冷藏箱容积的80%左右。装载量不足会导致箱内空气体积过大（空气导热系数低但对流快），热量传递速度加快，缩短保温时间；装载量过大则可能挤压箱内空间，影响空气循环，同样影响试验结果。

装载方式需模拟实际使用场景，如疫苗盒分层摆放（每层高度不超过箱高的1/3），每层之间保留5-10cm间隙，避免遮挡箱内通风口（若有）。例如，立式冷藏箱需按“下重上轻”原则摆放，避免箱体重心不稳；卧式冷藏箱需均匀分布装载物，确保箱内温度均匀。

预冷/预热处理是装载条件模拟的关键步骤。例如，冷藏箱需先放入2-8℃的预冷箱中静置2小时，确保箱内初始温度符合要求；装载物需与箱内温度一致后再放入，避免试验开始时箱内温度出现骤变（如装载物温度为10℃，放入后会导致箱内温度上升）。

温度监测方案的科学设计

监测点布置需覆盖冷藏箱的“关键温度区域”：中心位置1个（代表箱内平均温度）、四角各1个（温度变化最快的区域，因靠近箱壁）、门边1个（密封薄弱环节，易受外界温度影响）。对于大型冷藏箱（如容积＞50L），需增加监测点数量（每10L增加1个点），确保覆盖所有角落。

监测参数包括实时温度、温度变化率、达到阈值的时间。实时温度需连续记录（无中断），温度变化率需计算每10分钟的温度变化量（如从5℃升至6℃，变化率为0.1℃/min），用于分析保温性能的下降速度；达到阈值的时间（如箱内温度超出2-8℃的时间）是验证的核心指标。

数据记录需采用电子记录仪（如温湿度记录仪），保留原始数据（CSV或Excel格式），避免人工记录的误差。试验过程中需每2小时检查一次记录仪的工作状态（电池电量、存储容量），确保数据连续有效（如电池不足时需及时更换，避免数据丢失）。

验证过程的规范执行步骤

试验前需将预冷后的冷藏箱放入环境试验箱，关闭箱门（确保环境试验箱门密封良好）。启动环境试验箱，调整至设定的温湿度（如38℃、50%RH），待环境条件稳定（通常需30分钟，温湿度波动≤1℃/5%RH）后，启动温度监测系统，记录起始时间。

试验过程中需每小时检查一次环境试验箱的参数（温度、湿度、风速），确保其维持在设定范围内。若出现参数波动（如温度突然上升至40℃），需及时调整环境试验箱（如降低加热功率），待参数稳定后继续试验，并记录波动情况（如“1小时30分时温度升至40℃，调整后30分钟恢复至38℃”）。

当箱内任意一个监测点的温度超出设定的温控范围（如2-8℃）时，立即停止试验，记录终止时间。试验终止后，需打开冷藏箱，检查温度传感器的位置是否移动（如因箱内气流导致传感器移位），确保数据的准确性（若传感器位置移动，需重新试验）。

数据处理与判定的严谨性

数据处理需先筛选异常值：如传感器故障导致的温度突变（如从5℃突然跳到20℃，且无趋势变化），需剔除该数据点，并在报告中说明原因（如“传感器1在第5小时出现温度突变，经检查为传感器松动，剔除该点”）；对于连续的温度波动（如±0.5℃），属于正常范围，需保留原始数据。

保温时间计算以“试验起始时间至第一个监测点超出温控范围的时间”为准。例如，中心监测点在10小时时达到8.5℃（超出8℃），四角监测点在11小时时达到9℃，则保温时间为10小时（以最早超出的点为准）。若制造商标称保温时间为12小时，则该结果不符合要求。

结果判定需依据试验方案中的验收标准，如“保温时间≥标称值的90%”（如标称12小时，需≥10.8小时）或“保温时间≥10小时”（实际使用要求）。判定结果需形成书面报告，包括试验条件、监测数据、异常情况说明、判定结论（如“该冷藏箱在38℃环境下的保温时间为10小时，不符合标称12小时的要求”），报告需经试验人员、审核人员签字确认，确保可追溯。